Aspirin Sinucomplex 500/30mg Granu.z.H.e.Sus.z.Ein

Bayer Vital GmbH

PZN: 14036711

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage (bei Heilwassern das Etikett) und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke. Bei Tierarznei lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie die Tierärztin, den Tierarzt oder die Apotheke.

Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!

Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Anwendungsgebiete von Aspirin Sinucomplex 500/30mg Granu.z.H.e.Sus.z.Ein

  • Dieses Präparat hat schmerzlindernde (analgetische), entzündungshemmende (antiphlogistische), fiebersenkende (antipyretische) und nasenschleimhautabschwellende Eigenschaften.
  • Das Granulat enthält zwei Wirkstoffe, Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrinhydrochlorid.
  • Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung der Symptome einer akuten viralen Rhinosinusitis (verstopfte Nase und Nebenhöhlen), die mit Druckgefühl, Kopfschmerzen und/oder Fieber einhergehen.
  • Wenn Sie nur eines der oben genannten Krankheitszeichen haben, ist die Behandlung mit einem Präparat, das nur einen Wirkstoff enthält, zu bevorzugen.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apothekers getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene und Jugendliche (über 16 Jahren)
      • Einzeldosis: 1 - 2 Beutel
      • Tagesgesamtdosis: bis zu 6 Beutel
  • Falls notwendig, kann die Einnahme der Einzeldosis im Abstand von 4 - 8 Stunden wiederholt werden.
  • Eine Tagesgesamtdosis von 6 Beuteln darf nicht überschritten werden.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel darf ohne ärztliche Anweisung nicht bei Kindern unter 16 Jahren angewendet werden.
    • Aufgrund der geringen Erfahrung können für Jugendliche keine Dosisempfehlungen gegeben werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Bei einer Überdosierung können neben Störungen des Säuren-Basen-Gleichgewichts und des Elektrolythaushalts (z. B. Kaliumverlust),
    • Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Unterzuckerung, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrgeräusche, Taubheit, Erregungszustände, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Halluzinationen, Lethargie, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck bis zum Herz-Kreislaufstillstand, Magen-Darm-Blutungen , Brustschmerzen, beschleunigte Atmung, Atemnot, Lungenödem bis zum Atemstillstand, Überwärmung des Körpers, Dehydrierung (Körper verliert mehr Flüssigkeit als aufgenommen wird), verminderte Harnausscheidung bis zum Nierenversagen auftreten.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung müssen Sie unverzüglich einen Arzt informieren.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
    • überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin, andere Salicylate (Arzneimittelklasse, zu der Acetylsalicylsäure gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie in der Vergangenheit auf Acetylsalicylsäure oder ähnliche Substanzen (insbesondere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthma reagiert haben.
    • akute Magen-Darmgeschwüre haben.
    • eine erhöhte Blutungsneigung haben.
    • schwanger sind oder stillen.
    • schweres Leber- oder Nierenversagen haben.
    • unter schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
    • gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen.
    • an schwerem Bluthochdruck oder einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden.
    • gleichzeitig Arzneimittel gegen Depressionen aus der Klasse der Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer nehmen (oder innerhalb der letzten 2 Wochen genommen haben).
    • an einem Engwinkelglaukom leiden.
    • an Harnverhalt leiden.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Häufigkeiten: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Die möglichen Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure sind:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Analgetika induziertes Asthma, leichte bis mäßige Reaktionen evtl. der Haut, der Atemwege, des Magen-Darm Traktes, des Herz-Kreislaufsystems, einschließlich Symptomen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Ödemen, Juckreiz, Entzündung der Nasenschleimhaut, Nasenverstopfung Atemnot.
    • Sehr selten können schwere Reaktionen einschließlich eines anaphylaktischen Schocks auftreten;
    • Beschwerden im Bereich des Magens und Zwölffingerdarms (Magenschmerzen, Dyspepsie, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall);
    • Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei Langzeitbehandlung).
    • Magengeschwüre, die in Einzelfällen zu einem Magendurchbruch führen können;
    • Vorübergehende Einschränkung der Leberfunktion mit Erhöhung der Transaminasen (Leberenzyme);
    • Einschränkung der Nierenfunktion sowie akutes Nierenversagen;
    • Erhöhung des Blutungsrisikos wie z. B. Blutungen im Rahmen eines operativen Eingriffs, Hämatome, Nasenbluten, Blutungen im Bereich der ableitenden Harnwege und Zahnfleischbluten. Selten bis sehr selten wurden schwerwiegende Blutungen wie z. B. Magen-Darm-Blutungen und Hirnblutungen, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können, beobachtet;
    • Hämolyse (Zerstörung von roten Blutkörperchen) im Falle eines starken Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangels;
    • Schwindel und Ohrgeräusche (Tinnitus) können Symptome einer Überdosierung sein.
  • Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin sind:
    • Wirkungen am Herz (z. B. Herzrasen, Arrhythmie, Palpitationen, Blutdruckanstieg, Hitzewallungen)
    • Wirkungen am zentralen Nervensystem (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen, Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatavergrößerung).
    • Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose - AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung auftreten.
    • Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Kolitis).
    • Veringerte Blutversorgung des Sehnervs (Ischämische Optikusneuropathie)
  • Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, so dass dieser den Schweregrad der Reaktion beurteilen und entscheiden kann, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Hinweise

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Pseudoephedrin hydrochlorid - peroral

  • wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die Behandlung mit einem Monopräparat zu bevorzugen
  • Warnhinweise / besondere Vorsicht bei
    • Überempfindlichkeit gegen Analgetika / Entzündungshemmer / Antirheumatika oder anderer allergene Stoffe
    • gleichzeitige Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln
    • Magen-Darm-Geschwüre einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwulsterkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
    • Nierenfunktionsstörung oder eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
      • z.B. bei Vorliegen einer renalen Gefäßerkrankung, eines kongestiven Herzversagens, eines reduzierten Blutvolumens, einer größeren Operation, einer Sepsis oder eines größeren Blutungsereignisses), da Acetylsalicylsäure das Risiko von Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen erhöhen könnte
    • eingeschränkte Leberfunktion / Leberinsuffizienz
    • Hyperthyreose
    • leichte bis mäßige Hypertension
    • Diabetes mellitus
    • ischämische Herzkrankheit
    • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)
    • Prostatahypertrophie
    • Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika
    • ältere Patienten können besonders empfindlich auf die zentralnervösen Wirkungen von Pseudoephedrin reagieren
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen, Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen
    • Risikofaktoren
      • Bronchialasthma
      • allergische Rhinitis
      • Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen
      • Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Pruritus, Urtikaria)
  • Blutungsrisiko
    • besonders im Zusammenhang mit operativen Eingriffen (während und danach), auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. Zahnextraktionen, erhöhtes Blutungsrisiko möglich
      • Acetylsalicylsäure hemmt die Thrombozytenaggregation, die über mehrere Tage hinaus nach Einnahme bestehen kann
  • Gichtanfall
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
    • bei Patienten mit ohnehin geringer Harnsäureausscheidung kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
  • Nierenschädigung
    • die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung führen (Analgetika-Nephropathie)
      • insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe
  • Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6DP-) Mangel
    • bei Patienten, die an einem schweren G6DP-Mangel leiden, könnte Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie hervorrufen
    • Faktoren, die das Risiko für eine hämolytische Anämie erhöhen könnten, sind z.B.
      • hohe Dosierungen
      • Fieber
      • akute Infektionen
  • schwere Hautreaktionen
    • schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten
    • dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten und mit Fieber und zahlreichen kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden sein, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind
    • die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden
    • die Anwendung des Arzneimittels sollte beendet werden und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wenn Anzeichen und Symptome beobachtet werden, wie
      • Fieber
      • Erythem
      • viele kleine Pusteln
  • ischämische Colitis
    • es wurden einige Fälle von ischämischer Colitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
    • das Arzneimittel sollte (umgehend) abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn folgendes auftritt
      • plötzlich Bauchschmerzen
      • rektale Blutungen
      • oder andere Symptome einer ischämischen Colitis
  • Kinder und Jugendliche
    • ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren anwenden
      • insbesondere wenn andere Maßnahmen nicht zum Erfolg geführt haben
    • bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinstrübungen oder auffälligem Verhalten muss die Behandlung mit Acetylsalicylsäure beendet werden
    • es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder oder Jugendliche bei viralem Infekt mit und ohne Fieber verabreicht wird
      • bei Kindern mit Zeichen einer Virusinfektion (insbesondere Varicella-lnfektionen und grippalen Infekten), von denen ein Teil, aber nicht alle Acetylsalicylsäure erhalten hatten, wurde das Reye-Syndrom beobachtet (dies ist eine sehr seltene, lebensgefährliche Krankheit)
  • Dopingkontrollen
    • die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • ischämische Optikusneuropathie
    • es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet
    • bei plötzlichem Auftreten eines Verlusts des Sehvermögens oder einer verminderten Sehschärfe, wie bei einem Skotom, sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen werden
  • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
    • Fälle von PRES und RCVS wurden bei der Anwendung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel berichtet
    • Risiko erhöht bei Patienten mit
      • schwerer oder unkontrollierter Hypertonie
      • schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung / Niereninsuffizienz
    • Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden, wenn folgende Symptome auftreten
      • plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verwirrtheit
      • Krampfanfälle
      • Sehstörungen
    • die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS verschwanden nach Absetzen und entsprechender Behandlung

Anwendungshinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
      • überempfindlich (allergisch) gegen andere Schmerzmittel (Analgetika), Rheumamittel (Antirheumatika) oder entzündungshemmende Mittel (Antiphlogistika) sind.
      • an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) oder an chronischen Atemwegserkrankungen leiden.
      • gleichzeitig blutverdünnende und gerinnungshemmende Arzneimittel nehmen (Antikoagulanzien). Siehe Kategorie "Nebenwirkungen"
      • an Magen-Darmgeschwüren einschließlich chronischer oder wiederkehrender Geschwüre oder Magen-Darm-Blutungen leiden.
      • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.
      • an einer renalen tubulären Azidose leiden. Dies bedeutet, dass die Nieren die Säure nicht richtig aus dem Körper entfernen können. Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen aufgrund höherer Pseudoephedrinspiegel im Blut führen.
      • eine eingeschränkte Herzleistung haben (z. B. wenn das Herz das Blut nicht ordnungsgemäß durch den Körper pumpt, bei Vorliegen eines reduzierten Blutvolumen, einer größeren Operation, einer Blutinfektion oder eines größeren Blutungsereignisses).
      • vor einer Operation stehen (auch kleine Eingriffe wie Ziehen eines Zahnes), da Acetylsalicylsäure schon in geringen Dosen das Risiko von Blutungen erhöht.
      • an Schilddrüsenüberfunktion, leichtem bis mäßigem Bluthochdruck, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Herzerkrankung aufgrund mangelhafter Durchblutung, erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), Prostatavergrößerung leiden oder eine Überempfindlichkeit gegen manche Inhaltsstoffe von Arzneimitteln, die stimulierend auf einen Teils des vegetativen Nervensystems (Sympathikus) wirken, wie z. B. Phenylephrin oder Ephedrin haben.
      • Gewohnheitsmäßig mehrere verschiedene Schmerzmittel gleichzeitig einnehmen: Sie setzen sich dem Risiko einer dauerhaften Nierenschädigung aus.
      • anfällig für Gicht sind. In niedrigen Dosen senkt Acetylsalicylsäure die Harnsäureausscheidung, was unter bestimmten Umständen bei Patienten mit entsprechender Neigung einen Gichtanfall auslösen kann.
      • an G6PD-Mangel (Verminderung des Enzyms Glucose-6-phosphat-dehydrogenase) leiden; bei dieser erblichen Krankheit können höhere Dosen Acetylsalicylsäure zur Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) oder Formen der Blutarmut führen, bei denen die roten Blutkörperchen ihre normale Lebensdauer nicht erreichen (hämolytische Anämie) führen.
      • wenn Sie eine fiebrige generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln bekommen, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
    • Bei der Einnahme von diesem Arzneimittel können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden auftreten, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
    • Bei der Anwendung von dem Arzneiittel kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von dem Präparat ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kategorie "Nebwenwirkungen".
    • Wenn Sie unsicher sind, ob Sie dieses Präparat einnehmen dürfen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Ältere Patienten
      • Ältere Patienten können besonders empfindlich auf Pseudoephedrin reagieren und können mit Schlaflosigkeit reagieren oder erleben Dinge, die nicht wirklich sind (Halluzinationen).
    • Kinder und Jugendliche
      • Es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn der Wirkstoff Kindern gegeben wird. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit.
      • Daher soll Acetylsalicylsäure ohne ärztlichen Rat nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Während der Behandlung kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Das Risiko kann noch verstärkt werden, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken. Dies muss bei Tätigkeiten berücksichtigt werden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.

 

  • Sportler
    • Pseudoephedrinhydrochlorid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Aktiver Wirkstoff

  • Acetylsalicylsäure (500 mg pro 1 Stück)
  • Pseudoephedrin hydrochlorid (30 mg pro 1 Stück)
  • Pseudoephedrin (24.58 mg pro 1 Stück)

Sonstige Bestandteile

  • Hypromellose
  • Novamint Mentholyptus Aroma
  • Levomenthol
  • Cineol
  • Saccharin
  • Saccharose (2 g pro 1 Stück)
  • Gesamt Kohlenhydrate (0.17 BE pro 1 Stück)
  • Sucralose
  • Vanille Aroma

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Die Wirkung der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen kann beeinflusst werden, wenn sie gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, damit eine mögliche Dosisanpassung vorgenommen werden kann.
    • Dieses Präparat kann die Wirkung von folgenden Mitteln verstärken:
      • Arzneimittel, die das Blut verdünnen und die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Ticlopidin.
      • Arzneimittel wie Kortison oder Prednisolon, wenn sie eingenommen oder gespritzt werden.
      • Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzmuskelkraft): die Menge an Digoxin im Blut wird erhöht.
      • entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (NSARs: nicht steroidale Analgetika/ Antiphlogistika).
      • blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika).
      • Methotrexat: möglicherweise können mehr Nebenwirkungen auftreten.
      • Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).
      • Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen) einschließlich MAO-Hemmer.
      • Salbutamol-Tabletten: das Herz kann unregelmäßig oder schneller schlagen. Bronchien erweiternde Inhaliersprays dürfen jedoch weiter angewendet werden (wie verschrieben).
      • andere Arzneimittel, die Phenylephrin und Ephedrin enthalten, oder andere Sympathomimetika wie sie in lokalen nasenschleimhautabschwellenden Mitteln z. B. Nasentropfen enthalten sind.
    • Dieses Präparat kann die Wirkung von folgenden Mitteln abschwächen:
      • entwässernde Arzneimittel (Aldosteronantagonisten und Schleifendiuretika).
      • blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyldopa, ß-Blocker).
      • harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
  • Einnahme mit Nahrungsmitteln und Alkohol
    • Sie können das Arzneimittel unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Vor der Einnahme müssen Sie jedoch das Granulat in ein Glas Wasser geben und gut umrühren. Die Einnahme mit Alkohol erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und beeinträchtigt Ihr Reaktionsvermögen.