SCHLAFSTERNE

RETORTA GmbH

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage (bei Heilwassern das Etikett) und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder die Apotheke. Bei Tierarznei lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie die Tierärztin, den Tierarzt oder die Apotheke.

Darreichungsform: Tabletten

Anwendungsgebiete von SCHLAFSTERNE

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel mit müde-machenden Eigenschaften, das zu den sog. Antihistaminika / Sedativa gehört.
  • Es wird angewendet bei medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.
  • Hinweis:
    • Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit diesem Arzneimittel erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-2 Tabletten täglich vor dem Schlafengehen.
  • Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Tabletten (entsprechend 60 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz- Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden.
    • Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
    • bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxylamin oder anderen Antihistaminika
    • akutem Asthma-Anfall
    • grünem Star (Engwinkel-Glaukom)
    • Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)
    • Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung
    • akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
    • Anfallsleiden
    • gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.
  • Kinder und Jugendliche sollen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Nebenwirkungen

  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt
  • In Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Ohrensausen.
  • Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen können Krampfanfälle des Gehirns auftreten.
  • Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.
  • Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche können auftreten. EKG-Veränderungen wurden beobachtet.
  • Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien kommen.
  • Über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und über Störungen der Körpertemperaturregulierung.
  • Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.
  • Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
  • Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.
  • Hinweise:
    • Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.
  • Gegenmaßnahmen
    • Sollten Sie die o. g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Hinweise

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxylamin - peroral

  • Doxylamin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • kardialer Vorschädigung
    • Herzinsuffizienz
    • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronarer Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • Hypertonie
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • gastro-ösophagealem Reflux
    • stenosierendem Magengeschwür
    • Pylorusstenose, pyloroduodenale Obstruktion
    • Kardiaachalasie
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führer
  • Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese
    • besondere Vorsicht, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen des Arzneimittels Grand-mal-Epilepsie-Anfälle ausgelöst werden können
  • Patienten mit organischen Hirnschäden (z.B. in der Großhirnrinde) und mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
    • berücksichtigen, dass bereits relativ geringe Dosen von Doxylamin Krampfanfälle auslösen können
    • EEG-Kontrollen (Elektroenzephalogramm) empfohlen
    • bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden
  • EKG-Veränderungen
    • unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisationsstörungen, berichtet
    • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
      • gilt in besonderem Maße für
        • ältere Patienten
        • Patienten mit Herzinsuffizienz
        • Patienten mit Vorschädigung des Herzens
  • Patienten mit Hypertonie
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit arterieller Hypertonie, da Antihistaminika blutdrucksteigernd wirken können
  • Abhängigkeit
    • Einnahme von Doxylamin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • Risiko zusätzlich erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
  • Toleranzentwicklung
    • nach wiederholter Einnahme von Sedativa / Hypnotika Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) möglich
  • Rebound-Schlaflosigkeit
    • auch bei Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
    • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
  • anterograde Amnesie
    • auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme
    • Risiko erhöht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
  • Reaktionsvermögen
    • ausreichend lange Schlafdauer (eine Zeitspanne von mindestens 8 Stunden) sollte auch gewährleistet werden, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden
  • Phäochromozytom
    • verstärkte Katecholamin-Freisetzung bei Patienten mit Phäochromozytom beobachtet
    • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • sollen nicht mit Doxylamin behandelt werden
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • aufgrund ihrer größeren Anfälligkeit für unerwünschte Reaktionen auf dieses Arzneimittel ist Vorsicht geboten
    • über ein erhöhtes Sturzrisiko bei älteren Patienten wurde ebenfalls berichtet
  • Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
    • Doxylamin kann Allergietests beeinflussen
      • Belastungstest durch Inhalation mit Histamin oder Antigen: mögliche Unterdrückung der Testreaktion
      • Hauttest mit Antigenen: mögliche Unterdrückung der Quaddelbildung und Rötung
    • es wird empfohlen, dieses Arzneimittel drei Tage vor Durchführung solcher Tests abzusetzen

Anwendungshinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • eingeschränkter Leberfunktion
      • Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck
      • chronischen Atembeschwerden und Asthma
      • unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (gastro-oesophagealer Reflux).
    • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen große Krampfanfälle ausgelöst werden können.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
    • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Aktiver Wirkstoff

  • Doxylamin hydrogensuccinat (30 mg pro 1 Stück)
  • Doxylamin (20.88 mg pro 1 Stück)

Sonstige Bestandteile

  • Cellulose Pulver
  • Copovidon
  • Lactose 1-Wasser
  • Magnesium stearat
  • Maisstärke
  • Silicium dioxid, hochdispers
  • Talkum

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere für gleichzeitigen Alkoholgenuss, wodurch die Wirkungen dieses Präparates in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.
    • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden, wird die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt.
    • Die anticholinerge Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperidin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Durch gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung des Arzneimittels ebenfalls verstärkt werden. Dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.
    • Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit diesem Arzneimittel kann zu verstärkter Müdigkeit und Mattigkeit führen.
    • Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung abgeschwächt sein.
    • Unter einer Behandlung mit diesem Arzneimitel oder anderen Antihistaminika können Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.
    • Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit diesem Arzneimittel verfälscht sein (falsch negativ).
    • Epinephrin sollte nicht zusammen mit diesem Arzneimittel verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Anwendung sollte Alkoholgenuss vermieden werden.